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  • ISO13485认证:适用范围

    1.?#35805;?#24615;的医疗器械 2.主动植入式医疗器械 3.主动式医疗器械 4.植入式医疗器械 5.灭菌医疗器械

  • 医疗器械企业ISO13485体系建立的...

    建立ISO13485体系的总体流程如下: 识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)

  • 申请ISO13485医疗器械质量管理体...

    申请质量管理体系认证注册条件: 1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时); 3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产?#33539;?#22411;且成批生产。 4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内?#21487;?#26680;及一次管理评审。   5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事?#30465;?/p>

  • ISO 13485:2016新标准正式发?#25216;?..

    据国际标准化组织(ISO)官网最新消息,医疗器械质量管理体系ISO?13485:2016新标准于2016年3月1?#29031;?#24335;发布?。

  • ISO13485:2016 新版标准解读

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